„Od výrobců potřebujeme záruky, že nám dodají léky, které pacienti potřebují. A já prostě nechci stát a odpovídat do kamer, proč není základní přípravek na kardiovaskulární onemocnění. Proč někdo umřel, protože neměl svůj lék. Prostě nechci,“ říká náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.

Těmito slovy v podcastu ZdraveZpravy.cz vysvětluje, proč Ministerstvo zdravotnictví ČR [MZ ČR] vypracovalo novelu zákona o léčivech. Norma nyní míří do vnějšího připomínkového řízení. Návrh zákona klade nové povinnosti na výrobce léků, jejich distributory i lékárny. Hlavní změnou přitom je, že výrobci léků budou muset vyrábět více, aby trh měl dostatečnou zásobu léků v případě, že se některé léčivo stane z různých důvodů nedostupné.

„Musíme znovu nastavit sytém výroby, dodávek a výdeje léků, protože ten příběh, kdy vyrobím, vydám, vyrobím a vydám, aniž by se cokoli kdekoli zadrhlo, skončil. Svět bohužel začíná fungovat jinak. A bohužel ne lépe, ale hůře,“ vysvětluje v podcastu ZdraveZpravy.cz Jakub Dvořáček s tím, že novela zákona o léčivech musí vstoupit v platnost co nejdříve, aby se neopakovala situace s výpadky léků z přelomu loňského a letošního roku.

Podle něj novela sice přinese nové povinnosti všem účastníkům trhu, MZ ČR se ale snaží, aby byrokratické změny na všechny dopadaly co nejméně. Zatímco lékárnám a distributorům novela stanoví hlavně informační povinnosti, výrobcům předepíše držet určitou zásobu léků.

„My nebudeme kontrolovat dopředu, zda výrobce má zásobu léků uloženou ve skladu, ale zpětně zanalyzujeme každou nedostupnost léků. Zda se v tom novém systému všichni zachovali tak, jak měli. A pak ta odpovědnost bude jasně nastavená. To je smysl celé té novely o léčivech,“ upřesňuje Jakub Dvořáček.

Proč vznikla novela o léčivech

Na přelomu loňského a letošního roku a začátkem letoška mnozí z českých pacientů neměli šanci získat svůj lék na předpis. Na tuzemském trhu totiž nebyl k dispozici. Týkalo se to převážně antibiotik. S obdobnými problémy se potýkaly a stále ještě potýkají další evropské země, ale třeba i Amerika, Kanada a Austrálie. Pro řešení nedostupnosti léků na trhu zřídilo ministerstvo zdravotnictví pracovní skupinu, která se celou problematikou zabývá.

„V praxi jsme si ověřili, že ve chvíli, kdy dojde k nahlášení přerušení dodávek některých léků, trvá minimálně měsíc a půl celému systému, než operativně dokáže daný lék nahradit, pokud není na trhu. Rychleji to nejde, regulatorně, z hlediska vyjednávání s distributory, výrobci a podobně,“ vysvětluje v podcastu ZdraveZpravy.cz Jakub Dvořáček.

Důležité je podle něj získat čas na řešení situace. A jako jediné řešení se podle jeho slov ukázalo právě tvoření zásob léků. To hlavně proto, aby MZ ČR spolu se Státním ústavem pro kontrolu léčiv [SÚKL] mělo alespoň nějaký čas na nedostupnosti léků reagovat. Upozorňuje, že při současném nastavení výroby léků není v celém řetězci od nákupu účinné látky, výroby léků, až po jejich výdej... Více na ZdraveZpravy.cz!!!