V pořadu Audit na platformě FocusOn varuje auditor Irenej Poláček před dramatickým zpřísněním certifikace zdravotnických pomůcek. Proces může trvat až tři roky a výrobci, kteří si nechali přechod na novou regulace MDR na poslední chvíli, riskují ztrátu certifikátů v letech 2027-2028. Pořadem provází Pavol Plevják ze společnosti DQS.

Počet notifikovaných osob sice vzrostl z 10-15 na 40-50, ale kapacity stále nepostačují rostoucí poptávce. Nejkritičtější je nyní kvantifikace zdravotního benefitu – zatímco dříve stačily vágní formulace, dnes musí výrobci přesně dokázat, že jejich pomůcka pomůže s 90% pravděpodobností a jak dlouho efekt vydrží.

Výrobci zdravotnických pomůcek se často ptají, zda potřebují certifikaci podle ISO 13485, nebo jim postačí obecnější ISO 9001. Podle Poláčka záleží především na obchodních požadavcích zákazníků.

„Normy nejsou povinné, takže ti nikdo nemůže říct, že musíš mít to nebo ono. Ty musíš mít systém podle MDR, musíš mýt systém řízení kvality, ale je na tobě," vysvětluje auditor. „Stane se to pro ně povinností, jakmile to chce obchodní situace – legislativně to není u těchto standardů vyžadováno."

ISO 13485 přitom vychází z ISO 9001, přičemž přibližně 80 procent článků je totožných. Klíčový rozdíl spočívá v tom, že ISO 13485 je přizpůsobena specifickým potřebám výrobců zdravotnických pomůcek. „Jsou tam pasáže, které v ISO 9001 nejsou – například sterilizace, podmínky pro implantovatelné pomůcky.‘‘ Zároveň je standard přísnější v oblasti dokumentovaných informací, kdy je potřeba více věcí dokumentovat.

MDR certifikace: Povinnost s přísnou regulací

Zatímco ISO standardy zůstávají dobrovolné, regulace MDR (Medical Device Regulation) je pro výrobce na evropském trhu povinná. Tato legislativa platí již sedm let a představuje zásadní změnu oproti předchozí směrnici MDD z roku 1993.

Článek 10 MDR stanovuje obecné požadavky na legálního výrobce. „Legálním výrobcem je ten, kdo je na štítku pomůcky napsaný. Můžeš mít například klasicky covid testy a tam různé společnosti na krabičce, ale tam vzadu štítkuje výrobce Čína - to je legální výrobce, to je ten, kdo nese zodpovědnost," objasňuje Poláček.

Jeden z bodů článku 10 vyžaduje, aby výrobce měl systém řízení kvality. Zde se projevuje návaznost na ISO normy - pokud společnost splňuje body MDR, často tak de facto plní i požadavky ISO 13485. „Mnoho výrobců to bere tak, že ISO je zlatý standard a když to mám, tak se předpokládá, že již plním tyto body," uvádí expert.

Celý rozhovor si můžete pustit jako video nebo podcast: